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近日，由上海博悅生物科技有限公司分研究中心江蘇海悅康醫(yī)藥承接的PZPN項(xiàng)目接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的現(xiàn)場(chǎng)核查，專家組一行四人進(jìn)行了歷時(shí)五天的研制現(xiàn)場(chǎng)和合作方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查。最終海悅康醫(yī)藥以“零缺陷”順利通過專家組核查，為后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查奠定了良好基礎(chǔ)。

（現(xiàn)場(chǎng)資料核查）

本次現(xiàn)場(chǎng)核查，專家組嚴(yán)格按照現(xiàn)行法規(guī)實(shí)施核查，詳細(xì)查閱了申報(bào)項(xiàng)目的原始記錄、研發(fā)相關(guān)臺(tái)賬、驗(yàn)證文件、購(gòu)進(jìn)發(fā)票、原始數(shù)據(jù)和原始圖譜的溯源等，同時(shí)對(duì)質(zhì)量研究、工藝研究、留樣管理、物料管理、數(shù)據(jù)安全等管理崗位進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和詢問。核查期間，項(xiàng)目組成員及時(shí)、耐心并專業(yè)的回答了專家提出的各類問題。核查結(jié)束后，專家組對(duì)于公司的管理體系給予了充分肯定，同時(shí)也提出了寶貴的意見。

項(xiàng) 目 介 紹

PZPN項(xiàng)目以QbD理念開展研發(fā)工作，根據(jù)產(chǎn)品的目標(biāo)質(zhì)量屬性建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化工藝參數(shù)。項(xiàng)目共開發(fā)30余套方法學(xué)；研究30余個(gè)有關(guān)物質(zhì)，其中包括全合成難度非常高的聚合雜質(zhì)；研究并控制了近10個(gè)潛在基因毒性雜質(zhì)。原料藥在制劑工藝過程中易發(fā)生晶型轉(zhuǎn)化，影響制劑成品質(zhì)量；關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍窄，工藝放大控制難度較高。依托海悅康完善的研發(fā)和質(zhì)量管理體系，從項(xiàng)目開發(fā)、試產(chǎn)、驗(yàn)證批生產(chǎn)和補(bǔ)充資料順利完成，研發(fā)階段所有的項(xiàng)目文件、使用記錄、臺(tái)賬均為受控管理。研制現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果取決于日常項(xiàng)目管理的日積月累，在良好的質(zhì)量管理體系支持下，所有的譜圖、數(shù)據(jù)、臺(tái)賬、記錄等相互交叉關(guān)聯(lián)；在項(xiàng)目研發(fā)過程中同步完成數(shù)據(jù)的復(fù)核工作，逐漸形成完整的數(shù)據(jù)文件索引，有效保證了研制現(xiàn)場(chǎng)核查的順利通過。