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2019年3月28日，為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》。同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）被廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與“2019年第25號公告”不一致的，以“2019年第25號公告”為準(zhǔn)。

“2019年第25號”與“2016年第61號、99號”公告內(nèi)容對比見表1：

表1 參比制劑公告文件對比

“2019年第25號”與“2016年61號”公告差異:

1、參比制劑選擇順序

“2019年第25號” 公告中參比制劑首選原研，其順序為：國內(nèi)上市原研>國外原研地產(chǎn)化或技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)藥品>未進(jìn)口的原研藥品>歐美日上市國際公認(rèn)藥品>國內(nèi)上市國際公認(rèn)藥品>其它國家評估確定的藥品。

最新公告明確了國外原研企業(yè)在國內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品經(jīng)審核確定的也可作為參比制劑。另外，在原研停止生產(chǎn)或因質(zhì)量原因不符合的前提下優(yōu)先選擇國際公認(rèn)同種藥品，且國外上市的優(yōu)先于國內(nèi)上市的國際公認(rèn)藥品，最新公告明確了原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物概念。

2、遴選路徑和確定流程

“2019年25號” 公告中新增藥審中心推薦，申請后60個工作日內(nèi)即有答復(fù)，并在專家審議公示10個工作日后發(fā)布，較“2016年61號”中“企業(yè)備案后一致性評價辦公室60個工作日內(nèi)未提出異議的即可開展研究”的流程更嚴(yán)謹(jǐn)、更合理。

3、參比制劑申請表

“2016年61號”公告中分別針對生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和原研/國際公認(rèn)藥品企業(yè)的參比制劑備案表、推薦表和申報表，在“2019年25號”中三表合一為《參比制劑遴選申請表》，填寫內(nèi)容也有變動，主要區(qū)別為：擬評價品種信息中無需填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主成分分子式、擬評價方法；擬定參比制劑相關(guān)信息中無需填寫主成分分子式和聲明，新增加申請類型（申請/推薦/自證作為參比制劑）。

4、參比制劑遴選申請資料目錄

“2019年第25號”公告中的申請資料目錄更為精簡，適用對象包括生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和自證企業(yè)，主要區(qū)別在于國內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況和自證資料。在新公告中，國內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況包括國內(nèi)批準(zhǔn)情況（可同舊資料3）和國內(nèi)參比制劑情況（新增，包括國家已公布和其它企業(yè)申報公示和藥監(jiān)局發(fā)布情況等），以及美國、日本橙皮書和歐洲各國收載及參比制劑情況（主要針對原研和國際公認(rèn)同種藥物）。最新公告申請資料中的自證資料還含新增技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品。

參比制劑申報資料的對比詳見表2：

表2 參比制劑申報資料的對比